崎山伸夫のBlog

慶應大学の国領教授が自民党の「医薬品のネット販売に関する議員連盟」のヒアリングを受けてきた話をブログに書いている。省令によるネット販売規制についての違憲論について「この議論に対するスタンスによって、親規制改革会議か、反規制改革会議かが決まるということらしく、そのようなことを考えもせず出かけていった自分の政治センスのなさ」云々とおっしゃっていて、逆にそういう「政治的」なポジションで規制強化に動いている議員が少なからずいる、ということが伺われる。

前回この問題について書いたときよりも情報がネット上にあがってきているので、いくつかみてみると、自民党厚労族の本気ぶりがわかる。

まず、「産科医療のこれから」という現役医師の3月11日付ブログの記事に、日刊薬業という業界ニュースからの転載があった。これによれば、議員連盟の事務局長である渡嘉敷奈緒美衆院議員が、薬剤師会主催の会合の講演で「今国会での議員立法も視野に入れてネット販売規制活動を進めていく」とし、さらに「個人的見解としては、第１～３類すべてのネット販売を禁止し、消費者教育をきちんと行ってから、（第３類薬のネット販売解禁など）ステップを踏んだ議論を進めていくべきだ」と、ネットでの医薬品販売の全面禁止をしてネット薬局を一度全部潰していつ終わるともしれない消費者教育が終わってから、今回の省令の範囲に限ったような限定的な販売について解禁する議論を始めるべき、といった見解を述べたということで、前回の記事での懸念はかなり現実的なものとなっている。

また、国領教授が出席した3月18日のヒアリングについては、薬事ニュース社が

ヒアリングで招いた楽天、日本オンラインドラッグ協会らが、薬のネット販売を第三類以外認めない省令は「違憲」と発言したことに対し、「法廷で別途議論すべき」（尾辻秀久会長）と応じたことを明かした。

薬事ニュース　行政ヘッドライン

と報じている。ヒアリングでの意見陳述に対して「法廷で別途議論すべき」と議員連盟側が述べているということは、つまりは敵対的な対応だろう。違憲という意見を、自分たちとしては考慮に値しないと宣言しているわけだから。

それにしても、この議員達は、「国民の安全」を本気で考えているのだろうか？渡嘉敷議員は前出の記事で、「現段階でリスクを背負うことを消費者が知らないままネット販売を解禁すると、トラブルは増え、訴訟も増える。逆に薬のネット販売の道を遠のかせてしまうことになってしまうだろう」としているのだけれども、個人輸入代行業者とか日本向け海外通販サイトは、今、喜んで「うちには影響ありません」というアナウンスを出しているのだけれども。

ふと気づいたんだけれども、今開いている通常国会で、青少年ネット規制法が施行前から早くも改正されようとしている。

具体的には、内閣から提出されている閣法「青少年総合対策推進法案」(審議経過情報・法案）に、青少年ネット規制法の改正が含まれている。

青少年ネット規制法では「インターネット青少年有害情報対策・環境整備推進会議」というのを内閣府に設置して「青少年が安全に安心してインターネットを利用できるようにするための施策に関する基本的な計画」というのを定める、ということになっている。ここの「会議」の機能を、青少年総合対策推進法案で定める「青少年総合対策推進本部」で置き換えることや、青少年規制法では基本計画を「定める」だけだったのに対して、青少年総合対策推進法案では「本部」が「実施を推進する」ことも定められている。

気になるのは、青少年総合対策推進法案では、青少年ネット規制法では意図的に避けられていたといってよい「青少年の健全な育成」が正面から掲げられており、青少年総合対策推進本部はそのために「青少年総合対策推進大綱」を作成することになっていることだ。現行の「青少年育成推進本部」は閣議決定で設置されているに過ぎず、現行の「青少年育成大綱」もそのレベルのものだけれども、青少年総合対策推進法案でレベルアップすることになる。

この法改正があろうとなかろうと、「インターネット青少年有害情報対策・環境整備推進会議」と「青少年総合対策推進本部」の構成員（どちらも内閣総理大臣が長で構成員は関係閣僚）はさして違わないし、実際のお膳立てをすることになる官僚の顔ぶれが変わるわけでもないだろうけれども、しかし、青少年総合対策推進法案が成立すれば青少年ネット規制法は微妙に位置づけが変わるようにも思え、気になるところだ。実際問題、どういう話なのだろう？

あんまり話題になってない小ネタニュースで気づいたんだけど。3月5日の産経ニュースの報道で、自民党で、「医薬品のネット販売に関する議員連盟」というのが3月5日に設立されているというのを知った。

今年６月の改正薬事法の施行に伴って大半の一般用医薬品（大衆薬）が、インターネットを含む通信での販売が規制される問題で、自民党の有志議員が５日、ネット販売などの是非を考える議員連盟を立ち上げ、党本部で初会合を開いた。販売の是非に関する意見書をまとめ、党内の医療委員会に提出する方針を確認した。

（以下略）

薬のネット販売可否問う　自民有志が議連　意見書提出へ - MSN産経ニュース

この記事は、議員連盟の名前がはっきりしていないし、議員連盟が「これから意見をまとめる」としている建前を尊重してか、議員連盟全体のスタンスははっきりさせていない。それでも、「規制支持の意見が多くを占めた」とか、「一部議員は」「省令公布後の検討会設置に疑問を呈した」と、そのニュアンスが分かるもの。初会合でネット販売規制派団体だけヒアリングして、規制反対派は次回、というのも会の性質を伝えてはいるだろう。

ただ、いまいちピンボケた記事だったので、他の報道をチェックしたら、もっと明解な規制強化が目標のようだ。

自民党の「医薬品のネット販売に関する議員連盟」（代表・尾辻秀久参院議員会長）の初会合が5日開かれた。議連事務局によると、6月に始まる一般用医薬品（市販薬）の大半のネット販売禁止を支持する多くの議員が参加。今後まとめる提言も禁止に賛成する内容になる見通しで、必要なら法改正も検討するという。この日は28人の議員が出席。薬害被害者など禁止に賛成する5団体から意見を聞いた。次回は楽天 <4755> や伝統薬業者など反対派から意見を聞く。

自民議連、薬ネット販売禁止を提言へ＝法改正も視野 (時事通信) - Yahoo!ニュース

そもそもこの議員連盟は今年の1月と2月の二度に渡って開催された「医薬品のネット販売に関する勉強会」が母体になっていて、その勉強会には厚生労働省やネット販売規制派団体だけが呼ばれていて、規制反対側は呼ばれなかった模様。特に、2月18日の第二回勉強会は、薬事ニュース社や医薬経済社のヘッドラインニュースによれば、設立を了承された議員連盟はネット販売の罰則規定立法化などを目指すものであり（薬事法施行規則では最大限で行政処分まで）、また「楽天・三木谷社長の「参戦」容認の厚労省にダメ出しするものであったようだ（なお、両ニュースはバックナンバーや記事本体がとても高額な有料制であり、とくに薬事ニュース社は購読対象を業界関係者に限定しているので、検索結果に表示される抜粋から読み取った）。

記事には明記されていないが、「薬害被害者など禁止に賛成する5団体」のうち、少なくとも薬害被害者系団体と消費者団体は、改正施行規則の規制では満足しておらず、第3類を含む全て、水溶性ビタミン剤などを含む全ての一般医薬品のネット販売禁止を求めてきた経緯があり(薬害オンブスパースン会議サイトにある要望書）、議員連盟のトーンもこの線である可能性は十分にある。

なお、勉強会と議員連盟の代表は元厚生労働大臣でその方面の議員連盟複数のトップをつとめる尾辻秀久参議院議員。そして 薬剤師求人サイトに掲載されている薬事日報記事によると事務局長をつとめているという渡嘉敷奈緒美衆議院議員は薬学部出身で薬剤師免許を取得して社会人としてのキャリアを製薬会社でもある資生堂でスタートしている（そもそも資生堂は調剤薬局として創始された企業）。現在、厚生労働委員会の委員をつとめていて、>自身のサイトに2008年2月の厚生労働委員会で新薬事法施行について与党議員として質疑を行っている議事録を掲載している。

そもそも、今回の薬事法施行規則の改正、個人的には手続き的な疑義が生じてきた。

「悪しき業者行政」の改革として行政手続法によるパブリックコメント制度などが整備されてきたわけなのだけれども、そうした改革のひとつに政策評価制度がある。政策評価制度自体は事後評価が中心かつ先行して行われてきたのだけれども、第二段階として試行ののち「規制の事前評価」が導入され、規制の導入や改廃については規制影響分析を実施することが2007年から義務づけられている。

そこで、厚生省の平成20年度規制影響分析書一覧をみてみたのだが、医薬品の通販禁止、という項目や、それが含まれそうな項目はない。試行時期を含めて遡っても、掲載されていない。通販の禁止で医薬品ネット通販業者のみならず、多くの伝統薬の製薬会社が存亡の危機というのは、あきらかに国民の権利に大きな影響を与える事態で、規制影響分析が行われないというのは不適切な事態のように思われた。

ただ、規制の事前評価を義務付けた行政機関が行う政策の評価に関する法律施行令の第3条第6号には

六 　法律又は法律の委任に基づく政令の制定又は改廃により、規制（国民の権利を制限し、又はこれに義務を課する作用（租税、裁判手続、補助金の交付の申請手続その他の総務省令で定めるものに係る作用を除く。）をいう。以下この号において同じ。）を新設し、若しくは廃止し、又は規制の内容の変更（提出すべき書類の種類、記載事項又は様式の軽微な変更その他の国民生活又は社会経済に相当程度の影響を及ぼすことが見込まれないものとして総務省令で定める変更を除く。）をすることを目的とする政策

行政機関が行う政策の評価に関する法律施行令

とあり、一方で薬事法施行規則改正は「厚生労働省令」という省令で行われていて、義務づけの範囲に入っている、とは必ずしもいえない（私は行政法の勉強をしたわけではないので、厳密なところは分からない）。政令ではない施行規則改正で規制を導入しつつ事前評価をしていないというのは、最近では「インターネット異性紹介事業を利用して児童を誘引する行為の規制等に関する法律施行規則」の改正での年齢認証強化など他にもあるので、事前評価がないからとただちに違法だとはいえない。「インターネット異性紹介事業を利用して児童を誘引する行為の規制等に関する法律施行規則」改正については、「インターネット異性紹介事業を利用して児童を誘引する行為の規制等に関する法律」の改正の前に規制影響評価が行われていて、その範囲の話だ、と読むこともできるが、一方で薬事法改正は2006年で事前影響評価の義務付けの前の話であったりする。

しかしながら、少なくとも今回の薬事法施行規則の改正は薬事法本体の改正から自明に導かれる程度を越えた規制を導入しているわけだし、行政機関政策評価法施行令と同時に閣議決定により改正された政策評価に関する基本方針によれば、「規制の事前評価については、その実施が義務付けられている規制以外のものについても、積極的かつ自主的に事前評価を行うよう努めるものとする。」とのことだから、今回、規制影響分析が行われていないのは不適切であるように思う。

こういったことを踏まえると、手続き面と実質面と両面で問題があるのだから、厚生労働省が頑なであり、再検討の委員会に希望が持てなさそうであれば、総務省行政評価局に政策評価制度についての要望をあげたり、行政相談を使ってみたりすることも並行してやっていったほうがいいんじゃないかと思った。

薬事法施行規則での医薬品ネット販売禁止問題って、ネット通販の個人輸入に流れるだけだろというのは以前書いたとおりで、実態はもう進んでいて、花粉症シーズンのこの時期、とあるアメリカ住所の日本語通販サイトで日本だと処方薬だけれどもアメリカではOTCになっているクラリチンのジェネリック版がものすごい勢いで売れていて、一日あたりの単価が一番安い、コストコのプライベートブランドの300錠が送料込み2000円強というのが売りきれて、次は30錠800円弱というのが売れ筋商品になっているこのごろ、というのが実態。コストコのやつは300錠って一日一錠として10ヶ月弱分、法令上許可が要らないのが2ヶ月とか処方薬で1ヶ月とかなので、なんで厚生労働省の個別の許可がなくて通関できてるのか謎だけれども、実態はそんなもんです。会社半日休んで初診料・再診料払って診察受けて処方箋もらって調剤薬局に行き、というのを避ける人たちが大勢いるのは、まぁ、それはそうだろという感じ。普通の風邪薬なども国内ドラッグストアなみの値段だし、ブランドも、コンタックみたいに日本と共通してるものって多いから、6月以降は間違いなく医薬品をネット通販で買っている人たちのかなりの部分はこうしたサイトに流れるだけで終わるんじゃなかろうか。

厚生労働省も、何も考えていないわけではなく、2007年の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」報告書というのをみると、医師等以外による個人輸入を制限していきたい、という話にはなってはいる。

(2)個人輸入の制限等

医薬品の個人輸入については、国内でその品質や安全性が確認されていない医薬品であっても、海外で受けた治療の継続や、国内未承認の抗がん剤などを使用した治療法等への配慮から、①他者に販売や授与をしないことを前提に、②自己の疾病治療等に必要な医薬品について、③自らの責任で使用するために個人輸入することまでは薬事法において禁止していない。

しかしながら、医薬品の個人輸入により入手したシルデナフィルを服用した男性が死亡した事例や経口妊娠中絶薬を服用した女性に健康被害が発生した事例等がみられるほか、インターネットの急速な普及に伴い、インターネット上で医薬品の輸入代行を行う旨の広告が氾濫するなど、本来は医師等の専門家が関与すべき医薬品でありながら、それ以外の者がインターネット等を通じ安易に個人輸入し、使用することによる健康被害の発生が危惧される。

このようなことから、医薬品の安易な個人輸入を行わないよう、注意喚起を図るとともに、上記のような医師等以外の者による個人輸入については、保健衛生上の観点から一定の制限を加えるべきである。

有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会 報告書 - 平成19年7月27日

とはいえ、医薬品の個人輸入を原則レベルで制限することは、少なくとも現行の業法としての薬事法の枠組では不可能だし、以下のように憲法問題になることも認識されていて、上記報告書の工程表には、個人輸入の制限については記載がない。

○　高久座長

　結論としては、薬監証明を必要とするような薬については、個人輸入は基本的には認めないようにすると。そういう方向に行くということで。それから、医師個人輸入の場合に、これはこれから具体的にどうするかが問題であるにしても、外国の例を参考にすると、品質の確保という意味では薬剤師の関与を十分に考慮するということで。ちょうど時間になりました。どうぞ。

○　高橋医薬食品局長

　ちょっとその辺はよくお考えいただかないといけないのですが、この個人輸入はある意味では野放しではないかという、ありていに言えばそういうようなお話になるのかもしれませんが、個人によるこういったものの所持や輸入がだめだということは、これはある意味では非常に大きい問題なので、例えば麻薬とかああいうものに、こういうものを持ってはいけないという罰則つきで完全禁止をするような話になるかどうかなんですね。その場合、ちょっとぐらい品質が悪いからだめなんだとか、個人には情報が十分いっていないからやはり禁止する方向がいいんだということは、これはある面憲法問題になりますので、本当にそこまで非常に危険だという証明ができるかどうかというのは、ちょっと私の方の目からいうとかなり難しいのかなという気はいたします。ですから、実態として現実には個人は余り情報を持っていませんから、できるだけ普及・啓蒙をやると同時に、できるだけお医者さんの方がきちっと管理をする方向で進めていくという方向は全く問題がないと思いますが、今問題になっている最後に禁止ということになるとかなり難しい側面があるということはひとつ御理解いただきたいと思います。

　それから、先ほどの13ページ、個人の輸入で届出があるものと同時に、届出が必要ないものがあります。これは山のようにあります。薬か食品かもわからないようなものがいっぱいあります。そこを全部何か国がチェックしろといったら、これはもう行政事務が大変なことになりますので、そこはあと個人責任でどう考えるかという問題が一つあるというのは御理解いただきたいと思います。

　それからもう一つは、輸入する場合に、では医者が責任を持って輸入するんだと。同時にあと内容のチェックというお話が出ましたが、医者が責任を持っているというのは、現行の法制度で医者が今の医療制度の中で、患者に対して全責任を負っているという格好になっているわけです。これは全体の法律の組み立てが。そのとき例えばそこで今度は品質の方もちゃんとチェックを誰かがやろうという話になれば、それは参加する誰かがもしかすると責任をともに担う立場になるわけで、それはいいときはいいですが、悪いときになったら必ずそこには責任を負うという問題が発生します。そこはよく慎重に考えていただかないといけないということを、ちょっと御理解いただきたいと思います。

○　高久座長

　確かに禁止になると非常に大きな問題になるから、今おっしゃったようにＰＲをしてだんだん減らす方向に行くということしか仕方がないと思います。それから、薬剤師の方がどの程度関与するかということは、これは今後の検討課題になるのではないかと思います。よろしいでしょうか。おっしゃるとおりだと思います。どうもありがとうございました。

07/04/19　有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会　第６回速記録

こういう経過のあとで、今回のネット通販禁止の話が出てきている。このとき、少なくとも買うほうについては、「その場合、ちょっとぐらい品質が悪いからだめなんだとか、個人には情報が十分いっていないからやはり禁止する方向がいいんだということは、これはある面憲法問題になりますので、本当にそこまで非常に危険だという証明ができるかどうかというのは、ちょっと私の方の目からいうとかなり難しいのかな」と、医薬食品局長が述べているというのは、厚生省側の発言として注目すべきだろう。今回の薬事法施行規則改正が業法の枠組の中であるとはいえ、上記の局長発言との整合性はツッコミに値するのではないか。